中国医药研发蓝皮书(2024)CHINA PHARMACEUTICAL R&D BLUE BOOK(2024)编著机构【药智咨询中国医药研发蓝皮书(2024)编著机构丨药智咨询编写委员会顾问石远平陆涛主编李天泉副主编汤华编委侯钰刘中卫王进涛赵余陶佳海徐梦侠张钱舒曼冉植刘继洪向练邓茂雨张念王必武王欣董娜张欣冷秋萍李岩李珍珍马雪莲张露金辰运营动运动前言过去一年，中国医药产业继续在高质量发展的道路上稳健前行，展现出强劲的生命力与创新力。在医药创新转型浪潮中，我们迎来了《中国医药研发蓝皮书(2024)》的发布，这是药智团队智慧结晶的又一里程碑式呈现。本蓝皮书以详实的数据、深度的洞察，记录并分析了行业在复杂多变环境中所取得的成就与面临的挑战，致力于为医药研发的未来路径提供精准导航。2023年中国医药上市企业在研发领域的投资力度持续增强，研发投入总额攀升至新的高度，达到约1192亿元(486家A股上市企业)，研发投入占比达到4.72%。这一年，创新药的研发热情日益高涨，共计1241个1类创新药临床申报品种，88个品种提交上市申请，最终38个品种成功获批，彰显了我国医药创新体系的韧性和活力。值得注意的是，面对资本市场的波动，虽然整体投资规模下降，资本市场低迷，但针对性更强的投资策略开始浮现，专注于具有明确临床价值和商业化潜力的项目，比如放射性药物、免疫治疗及新型疗法获得投资机构的青睐，推动了资源的有效配置。政策层面，国家继续优化审评审批流程，特别是对于罕见病、儿童用药等特殊群体药物，开辟了绿色审批通道，加速了急需药品的上市进程。《中药新药注册分类及申报资料要求》的实施，进一步激发了传统中药的传承与创新活力，中药领域的新药研发迎来发展机遇期。另外，医药反腐在行业展开全领域、全链条、全覆盖治理，维持高压态势促进行业健康发展。与此同时，中国医药产品加速走向世界。国产创新药1 license out数量首次并且大幅超过license in数量，在ADC领域和细胞疗法领域中国企业走到了世界前列：另外，多个国产创新药物获得海外监管机构批准，标志着中国医药创新研发能力获得国际认可，例如百济神州百悦泽®（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关，成为国内首个“十亿美元分子”，国际影响力日益彰显。《中国医药研发蓝皮书(2024)》不仅全面回顾了2023年医药研发的成就与变革，更深入剖析了临床试验的最新趋势、药品注册审评的政策导向，以及医药产业的投融资动态，并对研发外包行业进行了分析。另外，从区域产业发展的层面，形成全国医药研发区域分析报告，旨在为行业内外提供权威、前沿的信息情报，以供探讨如何在挑战中把握机遇，促进医药创新生态的健康发展。作为医药研发领域的年度总结与展望，本蓝皮书不仅是对过往的回顾，更是对未来趋势的预测与引领。我们期待通过这份蓝皮书，能够助力生物医药企业及投资机构作出更好的决策，共同推动中国由医药制造大国向医药创新强国的历史性跨越，为全球健康事业贡献中国智慧与力量。2024年6月第一章2024年中国药品研发实力排行榜…一、2024中国药品研发综合实力排行榜T0P100二、2024中国化药研发实力排行榜T0P100…3三、2024中国中药研发实力排行榜T0P50.5四、2024中国生物药研发实力排行榜TOP50…6五、《2024中国药品研发实力排行榜》评分规则.7六、2024中国医药CR0企业20强10七、2024中国医药CDM0企业20强.…八、《2024中国医药CRO/CDM0企业20强》评分规则，12九、2024中国医药市场药企排行榜T0P100…13十、2024中国医药市场药企排行榜化药T0P100.152024中国医药市场药企排行榜（中药）T0P100.172024中国医药市场药企排行榜（生物药T0P50,19《2024中国医药市场药企排行榜》评分规侧..20第二章2023年中国医药政策分析报告…………一、优化审评审批程序促进鼓励创新.22二、供给侧改革上继续加强优质供给三、药品价格改革作为主要政策抓手23第二节重点政策分析……一、鼓励中医药创新发展…24二、全国集中带量采购提质扩面24三、促进儿童用药加速可及四、医保支付端改革稳步扩面…25五、医疗反腐在医药领域全产业链铺开第三节医药相关领域政策梳理一、医保政策梳理，26二、医药政策梳理..27第三章2023年中国创新药研发报告第一节中国医药创新现状……一、国内创新药申报和临床登情况.29二、中国上市创新药数量倍增30三、国内生物医药创新热点领域33四、国内企业创新药出海征途开启，36第二节中国创新药市场情况及商业化模式·一、中国创新药市场高速发展37二、中国创新药的商业化模式…38第三节2023年中国创新药亮点··39一、2023年1类创新药批准数量创渐高39二、多款国内新药获FDA批准三、licence out出海火热39第四章2023年改良型新药研发现状和趋势分析报告…………………41第一节中美改良型新药批准数量走势……41第二节中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布…………………42第三节中美上市改良型新药剂型分布·第四节中国改良型新药批准类型分布第五节中国改良型新药注册申报趋势分析…45一、改良型新药申报情况45二、各注册类型申报情况.45三、各治疗领域申报情况.46四、剂型分布情况47五、企业分布情况第六节中国改良型新药研发周期情况··一、中国改良型新药临床试验研发周期情况48二、进入快速通道情况.三、进入快速通道情况.第七节中国改良型新药研发费用情况第八节中国改良型新药研发的成功率分析第九节改良型新药研发关注点……一、临床价值的考量一难在初心…53二、改良需要硬实力一难在创新…54三、改良需要支持一一难在资源…第五章2023年药品审评情况分析报告……第一节2023年药品申请受理与审评情况55一、2023年申报整体情况.55二、2023年完成渖评整体情况58第二节2023年化药申报与审评情况·…一、2023年化药申报情况…60二、2023年化药完成审评情况.62第三节2023年中药申报与审评情况··一、2023年中药申报情况…64二、2023年中药完成审评情况.…65第四节2023年生物制品申报与审评情况·…67一、2023年生物制品申报情况…二、2023年生物制品完成审评情况.第五节2023年药品加快上市注册程序审评情况一、优先审评审批情况69二、突破性治疗审评情况第六章2023年中国药物临床试验分析报告····第一节2023年药物临床试验开展概况·…一、药物临床试验登记数量趋势73二、药物临床试验分期占比情况.74三、药物临床试验范围分析.75四、药物临床试验申办者TOP2075五、药物临床试验机构TOP2076第二节2023年新药临床治疗领域及作用靶点分析··78一、新药临床治疗领域研究分布…78二、新药临床试验靶点TOP10.…第三节2023年特殊人群药物临床试验开展情况·80一、儿童人群药物临床试验二、老年人群药物临床试验.81第四节2023年药物临床试验暂停/终止原因分析·…·第七章2023年中国上市药品分析报告第一节中国上市药品批文分析一、上市药品批文数量分析二、上市药品类型分析87三、医保药品与基药91四、上市药品批文区域分布92五、上市药品剂型分析95六、上市药品独家品种粉析…97七、上市药品企业分析…98第二节中国上市药品生产企业分析·…一、药品生产企业区域分布情况99二、2017~2023年国产上市药品批文企业数量变化趋势.101三、药品生产企业所属类型分析…102第三节上市药品市场销售分析…104一、中国公立医疗机构药品市场分析，104二、中国零售药店药品市场分析108第八章2023年仿制药一致性评价分析报告···110第一节仿制药一致性评价工作开展进度110一、过评总体情况及趋势分析…110二、过评企业及品种分析…三、一致性评价申报情况分析118第二节仿制药参比制剂情况分析·…………119一、参比制剂相关政策梳理。119二、2023年参比制剂公布情况…120三、参比制剂来源分布…121四、2023年未通过审议的参比制剂目录分析.122第九章2023年药品行业投融资分析报告124第一节药品行业投融资情况……124一、近十年全球药品行业投融资情况二、近十年中国药品行业投融资情况.124三、2023年中国药品行业投融资情况.…125四、2023年中国药品行业1P0情况…第二节药品行业并购事件情况…130一、近五年全球及中国药品行业并购情况…130二、2023年全球药品行业饼购金额T0P10…131三、2023年中国药品行业并购金额T0P10…第三节药品行业商业合作情况………一、近五年全球药品行业商业合作情况132二、2023年药品项目交易情况概览…133第十章2023年中国医药研发外包行业报告··第一节中国医药研发外包现状·一、医药研发外包服务内容…141二、医药研发外包常见缩略语释义三、中国医药研发外包上游市场情况四、中国医药研发外包企业格局143第二节中国医药研发外包前景…一、趋势与机遇…148150第十一章2023年全国生物医药区域分析报告··…152第一节国内城市生物医药产业研发总体情况概览152一、国内城市生物医药产业研发情况总览152二、国内城市生物医药产业研发数据情况152第二节各城市群生物医药产业研发情况·……154一、五大城市群生物医药产业研发情况总览。154二、五大城市群城市生物医药产业研发数据情况.155第三节长三角城市生物医药产业研发情况··…157一、长三角城市生物医药产业研发概况…157二、长三角城市生物医药产业研发数据情况.第四节环渤海城市生物医药产业研发情况··…160一、环渤海城市生物医药产业研发概况…160二、环渤海城市生物医药产业研发数据情况…第五节珠三角城市生物医药产业研发情况···一、珠三角城市生物医药产业研发概况.163二、珠三角城市生物医药产业研发数据情况.163第六节成渝城市生物医药产业研发情况一、成渝城市生物医药产业研发概况165二、成渝城市生物医药产业研发数据情况166第一章2024年中国药品研发实力排行榜11第一章2024年中国药品研发实力排行榜一、2024中国药品研发综合实力排行榜T0P100排名企Y业名称排名企业名称江苏恒瑞医药股份有限公司22石家庄以岭药业股份有限公司2百济神州23扬子江药业集团有限公司3正大天晴药业集团股份有限公司24中山康方生物医药有限公司上海复星医药（集团）股份有限公司25华润三九医药股份有限公司齐鲁制药集团有限公司26四环医药控股集团有限公司石药控股集团有限公司27东阳光药业7四川科伦药业股份有限公司28石家庄四药有限公司上海医药集团股份有限公司29南京海纳医药科技股份有限公司9信达生物制药（苏州）有限公司30华润双鹤药业股份有限公司10鲁南制药集团股份有限公司31深圳信立泰药业股份有限公司11上海君实生物医药科技股份有限公司32天士力医药集团股份有限公司12成都倍特药业股份有限公司33上海现代制药股份有限公司13人福医药集团股份公司34贝达药业股份有限公司14翰森制药集团有限公司35百奥泰生物制药股份有限公司浙江华海药业股份有限公司36绿叶制药集团有限公司16长春高新技术产业（集团）股份有限公司37重庆智飞生物制品股份有限公司荣昌生物制药（烟台）股份有限公司38四川川百利药业有限责任公司18海思科医药集团股份有限公司39山东步长制药股份有限公司19华东医药股份有限公司40再鼎医药（上海）有限公司江苏康缘药业股份有限公司41仁合益康集团有限公司21江西济民可信集团有限公司42丽珠医药集团股份有限公司2|中国医药研发蓝皮书(2024)43先声药业集团有限公司72福安药业（集团）股份有限公司44苏州泽璟生物制药股份有限公司73上海津曼特生物科技有限公司45青峰医药集团有限公司74浙江海正药业股份有限公司46广州白云山医药集团股份有限公司75甘李药业股份有限公司47健康元药业集团股份有限公司76基石药业48华北制药股份有限公司77远大生命科学集团有限公司49江苏恩华药业股份有限公司78山东金城医药集团股份有限公司50华夏生生药业（北京）有限公司79深圳微芯生物科技股份有限公司51乐普医疗80神州细胞工程有限公司52浙江我武生物科技股份有限公司81湖北济川药业股份有限公司53辰欣药业股份有限公司82北京双鹭药业股份有限公司54海南普利制药股份有限公司83成都康弘药业集团股份有限公司55江西施美药业股份有限公司84浙江京新药业股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司85北京泰德制药股份有限公司57天津红日药业股份有限公司86山东鲁抗医药股份有限公司58山东京卫制药有限公司87浙江诺得药业有限公司59瑞阳制药股份有限公司88中国医药健康产业股份有限公司60浙江博锐生物制药有限公司89北京东方百泰生物科技股份有限公司61浙江医药股份有限公司90华兰生物工程股份有限公司62重庆智翔金泰生物制药股份有限公司91神威药业集团有限公司63舒泰神（北京）生物制药股份有限公司92亿帆医药股份有限公司64四川汇宇制药股份有限公司93科济生物医药（上海）有限公司65湖南九典制药股份有限公司94珠海联邦制药股份有限公司66沈阳三生制药有限责任公司95广东众生药业股份有限公司江苏万高药业股份有限公司96悦康药业集团股份有限公司68成都苑东生物制药股份有限公司97江苏康宁杰瑞生物制药有限公司69浙江康恩贝制药股份有限公司98杭州尚健生物技术有限公司70山东新华制药股份有限公司99海南葫芦娃药业集团股份有限公司71北京福元医药股份有限公司100津药药业股份有限公司第一章2024年中国药品研发实力排行榜丨3二、2024中国化药研发实力排行榜T0P100排名企业名称排名企业名称1江苏恒瑞医药股份有限公司27丽珠医药集团股份有限公司正大天晴药业集团股份有限公司28江苏恩华药业股份有限公司3上海复星医药（集团）股份有限公司29辰欣药业股份有限公司4齐鲁制药集团有限公司30江西施美药业股份有限公司5百济神州31东阳光药业6四川科伦药业股份有限公司32贝达药业股份有限公司石药控股集团有限公司33华北制药股份有限公司8人福医药集团股份公司34山东京卫制药有限公司9成都倍特药业股份有限公司35华东医药股份有限公司海思科医药集团股份有限公司36四川汇宇制药股份有限公司11上海医药集团股份有限公司37江苏万高药业股份有限公司12石家庄四药有限公司38福安药业（集团）股份有限公司13浙江华海药业股份有限公司39成都苑东生物制药股份有限公司14华润双鹤药业股份有限公司40山东新华制药股份有限公司15鲁南制药集团股份有限公司41化京福元医药股份有限公司16扬子江药业集团有限公司42山东金城医药集团股份有限公司17翰森制药集团有限公司43广州白云山医药集团股份有限公司18仁合益康集团有限公司44青峰医药集团有限公司19南京海纳医药科技股份有限公司45浙江诺得药业有限公司20上海现代制药股份有限公司46华润三九医药股份有限公司21深圳信立泰药业股份有限公司47山东鲁抗医药股份有限公司22四环医药控股集团有限公司48浙江京新药业股份有限公司23江西济民可信集团有限公司49浙江和泽医药科技股份有限公司24华夏生生药业（北京）有限公司50湖南九典制药股份有限公司25健康元药业集团股份有限公司51中国医药健康产业股份有限公司26海南普利制药股份有限公司52浙江海正药业股份有限公司41中国医药研发蓝皮书(2024)53和记黄埔医药（上海）有限公司77北京泰德制药股份有限公司54深圳微芯生物科技股份有限公司78通化东宝药业股份有限公司55瑞阳制药股份有限公司79山东步长制药股份有限公司长春高新技术产业（集团）股份有限公司80绿叶制药集团有限公司57亿帆医药股份有限公司81上海汇伦医药股份有限公司58津药药业股份有限公司82遂成药业股份有限公司59乐普医疗83先声药业集团有限公司60北京双鹭药业股份有限公司84珠海联邦制药股份有限公司61烟台东诚药业集团股份有限公司85安徽省先锋制药有限公司62湖北济药业股份有限公司86远大医药（中国）有限公司63广东众生药业股份有限公司87上海和誉生物医药科技有限公司64迪哲（江苏）医药股份有限公司88益方生物科技（上海）股份有限公司65国药控股股份有限公司89成都康弘药业集团股份有限公司66山东齐都药业有限公司90浙江同源康医药股份有限公司海创药业股份有限公司91山西德元堂药业有限公司68南京健友生化制药股份有限公司92重庆太极实业（集团）股份有限公司69海南葫芦娃药业集团股份有限公司93浙断江医药股份有限公司70北京四环科宝制药股份有限公司94基石药业华邦生命健康股份有限公司95浙江仙据制药股份有限公司72武汉朗来科技发展有限公司96天士力医药集团股份有限公司73普洛药业股份有限公司97杭州民生药业股份有限公司74海南斯达制药有限公司9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