Deloitte.德勤中国医疗器械企业全球化发展热门市场概览与制胜因素因我不同成就不凡2024年02月序章中国医疗器械企业在国内市场面临着诸多挑战，例如严重的低值耗材的同质化竞争、薄弱的影像诊断仪器研发能力等。与此同时，海首席执行官藏华认为：“当前，越来越多的中国医疗器械企业步外医疗器械市场的高潜力优势，包括细分市场增量大、产品普遍定入全球化布局时代，意味着‘中国制造'出海正从过去的传统制造价较高，国产器械的性价比优势明显等。因此，中国医疗器械企业业向以医疗为代表的高新技术领域发展，代表着中国企业出海的新的全球化布局势在必行，力量，德勒认为，中国企业的全球化需要以终为始、整体布局，统筹规划，择选目标市场，制定端到端的出海战略，才能实现出海举为助力出海的中国医疗器械企业择选最优的海外市场抢占先机，在措的快速落地，目前，相当数量的中国医疗器械企业对很多海外市目标市场中稳步扩张，展现中国制造的产品竞争力，德勒中国生命场的探索仍处于起步阶段，既有广阔机遇，也有潜在挑战。作为全科学团队选取了美国、德国、法国、英国、巴西、马来西亚以及新球领先的专业服务机构，德勒将成为中国企业出海的忠实向导，为加坡等7个全球医疗器械领域热门市场，并与德勤在前述海外市场当中国企业出海的战略及落地持续赋能，地办公室的生命科学团队合作，历时数月，完成《中国医疗器械企业全球化发展一一热门市场概览与制胜因素》报告。德勤中国生命科学与医疗行业领导合伙人简思华表示：“中国医疗器械企业全球化布局的目标不仅仅是扩大市场份额、提升品牌影响报告对上述市场的宏观经济、医疗体系、市场概况、监管体系等要力，也是企业提升自身全球竞争力、实现长期可持续发展的关键途素进行了深度研究，展示了该市场的持点，分析了中国医疗器械企业过往进入各市场的主要模式，指出了中国医疗器械企业在该市场面临的主要挑战，并提出了中国医疗器械企业拓展国际化业务的关德削中国生命科学行业领导合伙人兼管理咨询领导合伙人肖琨评论键成功要素及实施建议，称：“在出海的过程当中，中国企业需要制定“看得远”的战略规划，打造“跑得稳”的运营体系，建设“撑得住"的支撑职能，从德勒致力于为中国企业的出海保驾护航，通过丰富的出海经验、深而实现可持续的全球化发展目标，未来德勒中国将持续与其他国家入的行业洞察以及强大的专业能力为中国医疗器械企业的全球化提的德勒成员所生命科学团队协作，结合过往项目经验和当地调研结供服务与支持，果，为中国医疗器械出海提供有力的在地化支持。”目录1中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析3国际化发展制胜因素营动脉4联系我们运营动运营动中国医疗器械企业国际化发展现状中国领先医疗器械国际收入占比均值在2030%之间，而国际领先医疗器械公司国际收入占比均值在5060%之间，中国医疗器械领域龙头企业的国际收入占比相较国际领先医疗器械企业存在明显差距，在国际化布局方面拥有较大发展空间，中国领先医疗器械公司国际收入占比国外领先医疗器械公司国际收入占比100%100%10%90%12%23%80%39%80%52%56%51%49%70%70%67%60%81%50%50%88%90%40%77%40%30%61%30%48%44%49%51%20%20%33%10%10%19%0%微创联影乐普罗氏论断GE HealthcareTreatment总都所在■收入中国医疗器械企业国际化发展的必要性国内医疗器械市场挑战多海外医疗器械市场潜力高影像诊断依赖进口海外市场广阔，细分市场增量大研发创新能力薄弱产品定价较高，价格相对稳定低值耗材企业小而散同质化竞争严重国内海外市场市场挑战机会国内企业境外业务提升空间大患者辅助国产化率低聚焦中低端产品国产器械性价比优势明显骨科集采后大幅降价非头部企业限难生存疫情契机提升国产品牌海外认可度国内医疗器械市场挑战多中国医疗器城细分市场占比2021年)4%8%低值耗材企业小而散平均年收人在3000-4,000万元28%同质化竞争严量13%加强，企业规模化生产能力及成本控制能力成为关键制胜要素之一中任端产品为主19%29%骨科与假肢骨科为器械微量采购重点之一，如人工关节、背柱类、运动医学类等医用耗材牙科产品骨科集采后大幅降价非头部企业限难生存·带量采购削减产品价格，2022年人工关节同比平均降价82%，头部企业扩张市场份撒，对其他企业成本控构、研发技术等提出更高要求海外医疗器械市场潜力高海外医疗器械市场潜力较大，吸引力较强细分市场增量大关键启示产品定价较高·海外医疗器械定价高于田内市场，如冠支架在美价格约为田内-10倍中国医疗器械企业在集采控费的价格较为德定压力下，可积极拓晨国际业务：客观分析自身产品优势，制定有针对性的国际化战略方案中国企业国际化业务提升空间大·对于已有一定市场认知度的企业，可加速完善研发、制造、供应链等环节的综合能力，进国产器械性价比优势阴显一步提升竞争力疫情契机下，提高我国医疗器械在海外的认可度海外医疗器械市场开放程度高全球医疗器械行业基本保持着开放的竞争环境，各国针对医疗器械产品的注册难度虽有差异，但准入政策类似，针对本土企业和海外企业的监管要求也相似。医疗器械产品的注册难度取决于产品所在的风险/监管类别（如：一二/三类医疗器械等）·企业注册资质用于临床研究的研究设备船免(DE)医疗器械报告(MDR)针对医疗器械制造上市前许可商的政策要求·主要针对中、高风险/监管类别产品质量系统政策·包括GMS、GMP等质量管理改策澳大利亚、巴西、加拿大、日本以及美国允许医疗器械生产商通过“医疗器械单次审计计划”MDSAP以证从而达到单次验证五国通用的效果目录1中国医疗器械全球化发展必要性2热门目标市场概览与特征分析运3国际化发展制胜因素动脉4联系我们运营动从政策和社会经济环境来看，东南亚、欧洲、北美是中国器械企业拓展国际化业务的首选目的地；同时南美、非洲、中东等新兴市场正在逐步展现发展潜力欧洲中国政府相继出台物流、英法德医疗器械产业发达，北美内企业发展国际化业务与中国企业优势互补英法德仍是传统欧洲核心市场，经济实力强、国际地位领先、生产效率较高且基础设施完备。研发创新技术全球领先虽因地缘政治等因素，部分欧美国经济发达，消费力强，研发洲国家对中国投资的政策收紧创新全球领先，配套完善，是全东南亚然而中国医疗器械企业仍视其球最大医疗图械市场和中国图械为提升品牌价值，增强产品、最大出口国之一技术和服务能力的重要市场因此，虽受到地缘政治等因素带拉美桌的风险和挑战，美国依然是不少领先中国医疗器械企业出海的优先选择一带一路”推行后，19个拉美地区国家已签晋协议；巴西是拉美第一大经济体，医疗器械市场题待开发新加坡及马来西亚是器械企业选择拓展东南亚布局的首要目的地巴西高度械市化，超半数人口为中高收入人群新加坡及马来西亚华人众多、市场成熟且消费能力较高，更易接受国产产品巴西是全球第八大医疗市场，拉美最大医疗设备市场新加坡资源及配套设施相对完善，贸易自由且税收相对较低仅1%的中国企业落户巴西，远低于美日等其他地区，开发空间大政策及相关机构（投资发展局、华人商会等）为中国企业提供便利·中巴协议与改策（如本币结算、税收协议等）为中企业提供便利新加坡为东南亚商业中心，可作为打开东南亚市场的起点